Elikagaiak, kosmetikoak, sendagaiak eta beste produktu batzuk Amazon US-en saltzeak produktuen ontziratzea, garraioa, prezioak eta marketina kontuan hartzeaz gain, AEBetako Elikagaien eta Droga Administrazioaren (FDA) onarpena ere behar du. FDAn erregistratutako produktuak AEBetako merkatuan sar daitezke saltzeko, zerrenda kentzeko arriskua ekiditeko.
Betetzea eta kalitatea bermatzea funtsezkoak dira esportazio arrakastatsuetarako, eta FDA ziurtagiria lortzea AEBetako merkatuan sartzeko "pasaportea" da. Beraz, zer da FDA ziurtagiria? Zein produktu mota erregistratu behar dira FDAn?
FDA AEBetako gobernu federalaren erregulazio agentzia bat da, elikagaien, sendagaien, gailu medikoen eta erlazionatutako beste produktuen segurtasuna, eraginkortasuna eta betetzea bermatzeaz arduratzen dena. Artikulu honek FDA ziurtagiriaren garrantzia, ziurtagiriaren sailkapena, ziurtagiri-prozesua eta ziurtagiria eskatzeko beharrezkoak diren materialak aurkeztuko ditu. FDA ziurtagiria lortuz, enpresek produktuen kalitatean eta segurtasunean konfiantza helarazi diezaiekete kontsumitzaileei eta merkatua are gehiago zabaltzeko.
FDA Ziurtagiriaren garrantzia
FDA ziurtagiria enpresa askok AEBetako merkatuan arrakasta lortzeko funtsezko faktoreetako bat da. FDA ziurtagiria lortzeak esan nahi du produktuak FDAren estandar eta eskakizun zorrotzak betetzen dituela, kalitate, segurtasun eta adostasun handiarekin. Kontsumitzaileentzat, FDA ziurtagiria produktuaren kalitatearen eta segurtasunaren berme garrantzitsua da, erosketa erabakiak hartzen laguntzen die. Enpresentzat, FDA ziurtagiria lortzeak markaren ospea hobetu dezake, kontsumitzaileen konfiantza areagotu eta produktuak lehiakortasun biziko merkatuan nabarmentzen lagundu dezake.
FDA probak
2. FDA ziurtagiriaren sailkapena
FDA ziurtagiriak hainbat produktu-kategoria hartzen ditu, batez ere elikagaiak, farmazia, gailu medikoak, produktu biologikoak eta erradiazio-produktuak barne. FDAk produktu-kategoria desberdinetarako dagozkion ziurtagiri-estandar eta prozedurak garatu ditu. Elikagaien ziurtagiriak elikagaiak ekoizteko enpresen erregistroa, elikagaien gehigarrien onarpena eta elikagaien etiketak betetzea barne hartzen ditu. Droga-ziurtagiriak entsegu klinikoak eta sendagai berrien onarpenak, sendagai generikoen baliokidetasun-ziurtagiriak eta sendagaien ekoizpena eta salmenta hartzen ditu barne. Gailu medikoen ziurtapenak gailu medikoen sailkapena, 510 (k) merkatuaren aurreko jakinarazpena eta PMA (aurre-onarpena) aplikazioa barne hartzen ditu. Produktu biologikoen ziurtagiriak txertoak, odol-produktuak eta terapia genetikoko produktuak onartzea eta erregistratzea dakar. Erradiazio-produktuen ziurtapenak ekipamendu medikoen, erradiofarmako medikoen eta produktu elektronikoen segurtasun-ziurtagiriak hartzen ditu.
3. Zein produktuk behar dute FDA ziurtagiria?
3.1 FDA probak eta elikagaiak biltzeko materialen ziurtagiria
3.2 Beira zeramikazko produktuen FDA probak eta ziurtagiriak
3.3 Elikagaien kalitateko plastikozko produktuen FDA probak eta ziurtagiriak
3.4 Elikagaiak: elikagai prozesatu, ontziratutako elikagaiak, izoztutako elikagaiak, etab
3.5 Gailu medikoak: maskarak eta babes-ekipoak, etab
3.6 Botikak: Errezetadun eta errezetarik gabeko sendagaiak, etab
3.7 Elikagai-gehigarriak, dieta-osagarriak, etab
3.8 Edariak
3.9 Elikagaien inguruko materialak
3.10 FDA estaldura produktuen probak eta ziurtagiriak
3.11 Iturgintzako hardware-produktuak FDAren probak eta ziurtagiriak
3.12 Gomazko erretxina produktuen FDA probak eta ziurtapena
3.13 Zigilatzeko materiala FDAren probak eta ziurtagiriak
3.14 FDAren probak eta gehigarri kimikoen ziurtagiria
3.15 Laser erradiazio-produktuak
3.16 Kosmetikoak: kolore-gehigarriak, larruazaleko hidratatzaileak eta garbitzaileak, etab
3.17 Albaitaritza produktuak: albaitaritzako sendagaiak, maskoten janaria, etab
3.18 Tabako produktuak
BTF Testing Lab, gure konpainiak bateragarritasun elektromagnetikoko laborategiak, segurtasun araudia Laborategia, haririk gabeko irrati frekuentzia Laborategia, bateria Laborategia, Laborategi kimikoa, SAR Laborategia, HAC Laborategia, etab. Titulazio eta baimenak lortu ditugu, hala nola CMA, CNAS, CPSC, A2LA, VCCI, etab. Gure enpresak ingeniaritza teknikoko talde esperientziadun eta profesionala du, eta horrek enpresei arazoa konpontzen lagun diezaieke. Proba eta ziurtapen-behar garrantzitsuak badituzu, zuzenean harremanetan jar zaitezke gure Testing-eko langileekin kostuen aurrekontu zehatzak eta zikloaren informazioa lortzeko!
Medikuntzako FDA erregistroa
Argitalpenaren ordua: 2024-ko abuztuaren 14a
